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云南保健品批文備案與注冊代辦

一、國產保健食品申報資料目錄

1.保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.產品研發(fā)報告

3.1安全性論證報告

3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)

3.1.2產品配方配伍及用量的安全性科學依據(jù)

3.1.3安全性評價試驗材料的分析評價

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2保健功能論證報告

3.2.1原料的保健功能科學依據(jù)

3.2.2產品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學依據(jù)

3.2.3產品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產工藝研究報告

3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學依據(jù)

3.3.2輔料及用量選擇的說明和依據(jù)

3.3.3影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數(shù)的研究報告

3.3.4中試以上生產規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

3.3.6產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本。

3.3.7產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求中的工藝內容等的綜述。

3.4產品技術要求研究報告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項理化指標及其檢測方法的選擇依據(jù)

3.4.3功效成分或標志性成分指標及其檢測方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的制定依據(jù)

3.4.5全部原輔料質量要求制定的依據(jù)

3.4.6產品穩(wěn)定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結果進行的系統(tǒng)分析和判斷

3.4.7產品技術要求文本

4.產品配方材料

4.1產品配方表

4.2原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明

4.3必要時還應按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

5.產品生產工藝材料

6.安全性和保健功能評價材料

6.1食品檢驗機構的資質證明文件

6.2具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價材料

6.3具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價材料

6.4具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）

6.5三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告

6.6菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等

6.7具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準

 8.產品標簽、說明書樣稿

9.產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明。

10.3個最小銷售包裝的樣品

11.其他與產品注冊審評相關的材料

11.1樣品生產企業(yè)質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件，或樣品生產質量管理體系有效運行的文件

11.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件1.保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

求的證明文件復印件，或樣品生產質量管理體系有效運行的文件

11.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件

二、國產保健食品延續(xù)注冊申報資料

(一)國產保健食品延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件

(三)保健食品注冊證書及其附件復印件

(四)經省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況

(五)人群食用情況分析報告

(六)生產質量管理體系運行情況的自查報告

(七)產品技術要求全項目檢驗報告

(八)其他資料

注：

1、申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內未進行生產銷售的，不予延續(xù)注冊。

2、保健食品延續(xù)注冊申請應在保健食品批準證書有效期屆滿六個月前提出。不影響生產銷售。

3、在保健食品注冊證書有效期內，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊；注冊證書有效期到期后，未提出延續(xù)注冊申請的，注銷注冊證書。

三、保健食品轉讓技術注冊申請資料

國產保健食品全項技術服務 

如果申報企業(yè)只有保健食品初步開發(fā)思路，我公司可以實行全程研究開
發(fā)注冊申報服務，完成“一站式交鑰匙工程”，獲得國家食品藥品監(jiān)督
管理頒發(fā)的保健食品注冊證書，同時還可指導完成生產許可申報工作，
協(xié)助其進行市場初步策劃。

四、保健食品轉讓技術注冊申請材料目錄

1.保健食品轉讓技術注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2.受讓方主體登記證明文件復印件

3.保健食品注冊證書及其附件的復印件

4.經公證的轉讓合同

5.轉讓方出具的注銷原注冊證書申請

6.產品配方材料

7.產品生產工藝材料

8.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告

9.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準

10.產品標簽、說明書樣稿；

11.受讓方申請改變產品名稱的，應提供產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明

12.產品技術要求文本

13.樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明

14. 3個最小銷售包裝樣品

15.其他與產品注冊審評相關的材料

15.1樣品生產企業(yè)質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件

15.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件

15.3載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件

五、國產保健食品變更需要資料

1.國產保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復印件

3.保健食品注冊證書及其附件的復印件

4.變更的具體事項、理由和依據(jù)

注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項，還應分別提供相應資料。

（一）改變注冊人自身名稱、地址

1.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件

（二）公司吸收合并或新設合并

1.注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件

3.注冊申請人與相關公司對產品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件

（三）公司分立成立全資子公司

1.注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊申請人成立全資子公司的證明文件

3.驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件

4.注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件

5.劃轉前后，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書

（四）改變產品名稱

1.擬變更后的產品通用名與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，還應提供命名說明

（五）增加保健功能

1.擬增加的保健功能的論證報告

2.擬增加的保健功能的試驗評價材料

3.擬增加的保健功能需進行人體試食試驗的，應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料

4.擬增加的保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學試驗報告

5.修訂后的標簽說明書樣稿

（六）改變產品規(guī)格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容

1.三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告

2.涉及更改產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的，還應提供修訂后的相關材料

3.變更生產工藝的，還應提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同。

（七）更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項、食用方法、食用量

1.修訂后的標簽說明書樣稿

2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告

3.減少食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告

4.增加食用量的變更申請，還應提供按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學評價試驗比較分析